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Diane 35 et de ses generiques, l’utilisation de ces specialites dans l’acne est restreinte depuis 2013 aux situations d’echec des traitements locaux ou des antibiotiques. Retour sur la procedure de reevaluation du rapport benefice-risque de Diane 35 et de ses generiques. , l’ANSM lancait une procedure europeenne concernant les specialites contenant l’association acetate de cyproterone 2 mg et ethinylestradiol 35 µg (Diane 35 et ses generiques), commercialisees en France depuis 1987, et a multiplie par 4 chez les femmes recevant Diane 35, par rapport aux femmes ne prenant ni Diane 35, ni une contraception orale. une thrombose veineuse (par exemple une phlebite si l’occlusion survient au niveau de la jambe ou une embolie pulmonaire si l’occlusion survient au niveau des poumons) une thrombose arterielle (par exemple un infarctus du myocarde si l’occlusion survient au niveau du c?ur ou un accident vasculaire cerebral si l’occlusion survient au niveau du cerveau). liee a une sensibilite aux androgenes (associee ou non a une seborrhee) et/ou de l’hirsutisme, apres echec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systemiques, chez les femmes en age de procreer. Diane 35 et ses generiques ont une action contraceptive et ne doivent pas etre prescrits en meme temps qu’un autre contraceptif hormonal. concernant le risque thromboembolique associe a l’utilisation de Diane 35 et de ses generiques soient precisees dans l’AMM. Les informations concernant les facteurs de risque ont donc ete ainsi qu’une etude d’utilisation en vie reelle evaluant l’impact des mesures de reduction du risque mises en place a la suite de l’arbitrage. Des documents, valides par les autorites de sante francaises et europeennes dans le cadre du Plan de gestion des risques de Diane 35 et de ses generiques sont mis a la disposition des prescripteurs et des patients : listant les facteurs de risque thromboembolique, a consulter avant toute prescription, au meme titre que le RCP modifie, et telechargeable ci-dessous detachable de la notice alertant sur les signes de thrombose se trouve desormais dans les boites de Diane 35 et de ses generiques et est egalement telechargeable ci-dessous. Le document d’aide a la prescription peut aussi etre obtenu sur simple demande par telephone aupres des laboratoires concernes. En 2013, les ventes de Diane 35 et generiques en ville ont connu un inflechissement brutal, consequence de la suspension d’AMM intervenue au mois de mai de la meme annee. Elles sont passees de 4 millions a moins d’1 million de plaquettes vendues par an. Entre 2014 et 2018, les ventes ont tres peu progresse et se sont stabilisees a 1,3 million de plaquettes par an. Depuis 2019, l’inflexion amorcee se poursuit.